Gilead创新HIV疗法四项3期研究中

近三十年来，生物制药公司Gilead一直是HIV感染和艾滋病治疗领域的领军创新企业之一，积极推动治疗、预防、检测和护理，联动治疗以及治愈研究的进步。据估计，全球有超过1000万的HIV病毒感染者接受Gilead公司或该公司合作伙伴提供的抗逆转录病毒疗法。

研究1489和1490是双盲研究，其中初始治疗患者（每个研究中n=600）被1：1随机分配为以接受BIC/FTC/TAF和abacavir/dolutegravir/lamivudine（ABC/DTG/3TC）（600/50/300mg）（研究1489）或DTG+FTC/TAF（研究1490）。主要终点是第48周时HIV-1病毒的RNA水平50拷贝/mL的患者比例，非劣效率95％CI的下限为12％。

在研究1844中，在ABC/DTG/3TC或DTG+ABC/3TC方案下病毒学抑制（HIV-1的RNA水平50拷贝/mL）的患者（n=520）1：1随机分配为现有方案或以盲法方式切换到BIC/FTC/TAF。1878研究是一项开放标签的研究，其中使用加强型蛋白酶抑制剂darunavir（800mg）或atazanavir（300mg）的基础上加上核苷/核苷酸骨干药物ABC/3TC或emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarate（200/300mg）的病毒学抑制患者（n=520）1：1随机分配为维持其目前的治疗方案或切换到BIC/FTC/TAF。这些研究的主要终点是第48周时HIV的RNA=50拷贝/mL的患者比例，非劣效率95％CI的下限为4％。这两项研究均经随访48周，此后继续研究的患者进入接受BIC/FTC/TAF的开放标签扩增阶段。

BIC/FTC/TAF在所有四项研究中都达到了非劣效性的定义，具有相当比例的HIV-1RNA50拷贝/mL（研究1489和研究1490）和HIV-1RNA=50拷贝/mL的患者（研究1844和研究1878）。在所有研究中，BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性，并且没有患者由于肾脏事件停止在研药物治疗。Gilead计划在2017年的科学会议上提交这些3期阶段研究报告的数据。

自16年前Viread获批以来，Gilead一直致力于开发和改善HIV病毒感染者的治疗方案。这种单一片剂组合方案体现整合酶抑制剂bictegravir的效力，并且结合已被证明具有功效和安全性的FTC/TAF骨干药物，Gilead科学研发执行副总裁兼首席科学官NorbertBischofberger博士说道：根据这些3期阶段研究的结果，bictegravir和FTC/TAF的组合可能代表了针对广泛HIV病毒患者的重要三联疗法，我们期待今年在美国和欧盟提交监管申请。